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              2016年度医疗器械注册工作申报

              2019-06-27 13:53:46 赌博官方网址 阅读

              2016年,国度食物药品监督解决总局(如下简称食物药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督解决条例》,按照《国务院对付变更药品医疗器械审评审批轨制的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推动医疗器械审评审批轨制变更工作,进一步增强对世界医疗器械注册工作监督和解决,加大现场核查和真实性抽查力度,赓续晋升医疗器械注册审评审批的品德与效力。

                一、医疗器械注册工作环境

                (一)医疗器械注册解决法规体系逐渐完善
                宣布了《医疗器械临床试验品德解决尺度》(国度食物药品监管总局 中华国民共和国卫生和计划生育委员会令第25号)、《医疗器械通用名称定名规矩》(国度食物药品监管总局令第19号)、《医疗器械优先审批程序》(国度食物药品监管总局公告2016年168号)、《免于停止临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于停止临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》(国度食物药品监管总局通告2016年第133号)。
                上述规章和尺度性文件的制订正工作标志我国医疗器械注册解决法规体系逐渐完善,为医疗器械注册解决工作供给了轨制包管,同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序睁开供给了优越的法规根底。

                (二)医疗器械审评审批轨制变更持续深入
                2016年,食物药品监管总局树立了医疗器械审评审批变更办公室,制定2016年变更任务分解表,督促指点变更工作,各项变更任务有序推动。
                1.食物药品监管总局医疗器械技能审评中央树立健全审评品德解决体系和轨制文件,宣布实行《医疗器械注册审评品德解决尺度》,扩大项目小组审评规模,对连续注册申请单独队列,尺度连续注册的审查请求,完善相同交换轨制,尺度专家征询,提高审评效力。
                2.按照审评审批变更请求,推动分类解决变更,实现《医疗器械分类目录(征求意见稿)》,公开征求意见,筹建医疗器械分类技能委员会各专业组。
                3.积极推动医疗器械模范制订正,确定《医用电气设备 第2部分:轻离子束医用电气设备的基本平安和基本机能公用请求》等106项医疗器械行业模范计划项目,审定宣布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业模范,此中强制性模范48项,推荐性模范202项,并宣布了1项模范修改单。
                4.宣布第二批免于停止临床试验的医疗器械目录,对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械,算计359种医疗器械产品豁免临床试验,此中有15种体外诊断试剂产品,这也是体外诊断试剂产品初次加入免于停止临床试验目录中。
                5.临床试验真实性抽查力度赓续加大。构造2批医疗器械临床试验监督检查,抽取20家企业的20个注册申请项目,对触及的40家临床试验机构停止检查, 对8个存在真实性成就的注册申请,作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定。共有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。省局也主动睁开了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。
                颠末过程现场监督检查,强化了申请人和临床试验机构的司法意识、诚信意识、任务意识和品德意识,无力地尺度医疗器械临床试验过程,打击弄虚作假行为,起到了弘大的震慑感化。
                6.各省级食物药品监管部分,赓续增强省级审评审批能力晋升工作,大力推动审评审批轨制变更。部分省局出台了针对立异等特别第二类医疗器械的优先审批办法,优化并简化了第二类医疗器械的注册流程,已有14个省分实行了注册免费轨制。
                7.2016年12月29日,实现《对付调剂部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(公开征求意见稿),并公开征求意见。

                (三)增强医疗器械注册工作监督解决
                2016年制订正并宣布了磁疗产品、牙科莳植体(体系)、可接收缝线等52项医疗器械注册技能审查指点原则,此中制定30项,订正22项。针对目前医疗器械睁开实际环境,宣布《医疗器械收集平安技能指点原则》有用地同一了相干审查请求,晋升了对产品平安、有用性审查程度。同时,还安排了33个医疗器械注册技能审查指点原则编写项目。
                持续增强对省级医疗器械审评审批能力稽核评估,修改完善审评审批能力稽核评估目标,在各省自查根底上,构造对10个省局停止现场稽核评估。现场稽核评估中,抽取卷宗进停止现场审查,并对常见成就停止阐发汇总,无力增进省级食物药品监管部分医疗器械注册解决程度的晋升。

                二、医疗器械注册申请受理环境

                2016年,食物药品监管总局共受理医疗器械注册、连续注册和许可事项变更申请8920项,与2015年相比注册受理项目削减5.1%。

                (一)全体环境
                2016年,受理境内第三类医疗器械注册申请3007项,受理入口医疗器械注册申请5913项。
                按注册种类区分,医疗器械注册申请5920项,体外诊断试剂注册申请3000项。
                按注册情势区分,初次注册申请1612项占全体注册申请的18%,连续注册申请5402项占全体注册申请的61%,许可事项变更注册申请1906项占全体注册申请的21%。注册情势比例环境见图1。

               

                (二)分项环境
                1.境内第三类医疗器械注册受理环境
                2016年,境内第三类医疗器械注册受理共3007项,与2015年相比削减23%。此中,医疗器械注册申请1899项,体外诊断试剂注册申请1108项。
                从注册情势看,初次注册864项占全体境内第三类医疗器械注册申请数目的29%,连续注册1622项占全体注册申请数目的54%,许可事项变更521项占全体注册申请数目的17%。注册情势散布环境见图2。

               

                2.入口第二类医疗器械注册受理环境
                2016年,入口第二类医疗器械注册受理共3095项,与2015年相比增长2%。此中医疗器械注册申请1690项,体外诊断试剂注册申请1405项。
                从注册情势看,初次注册449项占全体入口第二类医疗器械注册申请数目的15%,连续注册2021项占全体注册申请数目的65%,许可事项变更625项占全体注册申请数目的20%。注册情势散布环境见图3。

               

                3.入口第三类医疗器械注册受理环境
                2016年,入口第三类医疗器械注册受理共2818项,与2015年相比增长15%。此中医疗器械注册申请2331项,体外诊断试剂注册申请487项。
              从注册情势看,初次注册299项占全体入口第三类医疗器械注册申请数目的11%,连续注册1759项占全体注册申请数目的63%,许可事项变更760项占全体注册申请数目的16%。注册情势散布环境见图4。

               

                三、医疗器械注册审评审批环境

                2016年,食物药品监管总局共实现医疗器械注册申请技能审评9336项,与2015年相比增长0.25% 。此中,初次注册 2427项,连续注册5276项,许可事项变更1633项。停止2016年末,处于在审评状况申请共5598项,此中,2247项处于收回弥补资料通知单待补回状况。
                2016年,食物药品监管总局共同意医疗器械注册、连续注册和许可事项变更注册8653项。与2015年相比注册同意总数目增长14.9%。
                2016年食物药品监管总局共对338项医疗器械注册申请不予注册,企业自行撤回310项。
                近四年总局同意医疗器械注册环境见图5。

               

                (一)全体环境
                2016年,总局同意境内第三类医疗器械注册2902项,与2015年相比增长6%,入口医疗器械5751项,与2015年相比增长20%。
                按照注册种类区分,医疗器械5506项,体外诊断试剂3147项,二者比例约为7:4。
                按照注册式形区分,初次注册1966项占全体注册的23%,连续注册5221项占全体注册申请的60%,许可事项变更注册1466项占全体注册申请的17%。注册情势比例环境见图6。

               

                (二)分项环境
                1.境内第三类医疗器械审评审批环境
                2016年境内第三类医疗器械注册2902项。此中,医疗器械1661项,体外诊断试剂1241项。
                从注册情势看,初次注册929项占全体境内第三类医疗器械注册申请数目的32%,连续注册1510项占全体注册申请数目的52%,许可事项变更463项占全体注册申请数目的16%。注册情势散布环境见图7。

               


                2.入口第二类医疗器械审评审批环境
                2016年,入口第二类医疗器械注册3083项。此中,医疗器械注册1535项,体外诊断试剂注册1548项。
                从注册情势看,初次注册444项占全体入口第二类医疗器械注册申请数目的14%,连续注册2077项占全体注册申请数目的68%,许可事项变更562项占全体注册申请数目的18%。注册情势散布环境见图8。

               


                3.入口第三类医疗器械审评审批环境
                2016年,入口第三类医疗器械注册2668项。此中,医疗器械注册2255项,体外诊断试剂注册413项。
                从注册情势看,初次注册593项占全体入口第二类医疗器械注册申请数目的22%,连续注册1634项占全体注册申请数目的61%,许可事项变更441项占全体注册申请数目的17%。注册情势散布环境见图9。

               

                (三)初次注册项目月度审批环境
                2016年食物药品监管总局共同意初次注册医疗器械初次注册共1966项,月度审批环境见图10。

               

                (四)详细同意种类种类阐发
                从注册数据看,体外诊断试剂在注册产品中占的比严重,此中,境内第三类医疗器械中,体外诊断试剂注册数目占全体注册数目的43%,入口医疗器械中,体外诊断试剂注册数目占全体注册数目的33%。
                2016年,注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共触及《医疗器械分类目录》中28个子目录中产品。
                注册数目前五位的境内第三类医疗器械是:植入资料和人工器官,医用高分子资料及制品,打针穿刺器械,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
                与2015年相比,植入资料和人工器官类产品从第二位升至第一名,而手术室、急救室、诊疗室设备及器具取代了介入器材进入前五。

               


                2016年,注册的入口医疗器械,除体外诊断试剂外,共触及《医疗器械分类目录》中39个子目录中产品。
                注册数目前五位的入口医疗器械,重要是:植入资料和人工器官,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用电子仪器设备,医用高分子资料及制品,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
                与2015年相比,同样是植入资料和人工器官类产品从第二位升至第一名,而手术室、急救室、诊疗室设备及器具取代口腔科资料进入前五。

               

                (五)入口医疗器械国别阐发
                2016年,美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数目排前五位,与2015年相同,约占2016年入口产品注册总数目的73%。

               

                (六)境内第三类医疗器械省分阐发
                从2016年境内第三类医疗器械注册环境看,相干注册产品临盆企业重要会合在沿海经济较发达。


                此中,北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗器械注册数目排前五名的省分,占2016年境内第三类医疗器械注册数目的69%。

                2016年,食物药品监管总局按照《立异医疗器械分外审批程序(试行)》,持续做好立异医疗器械审查工作,并同意了部分立异医疗器械产品上市。
                2016年,食物药品监管总局共收到立异医疗器械分外审批申请197项,构造专家审查175项目,实现144项审查(含2015年申请事项),确定45个产品进入立异医疗器械分外审批通道。同意注册三维心脏电生理标测体系等10个产品上市。此中,有源医疗器械6项,无源医疗器械3项,体外诊断试剂1项。与2015相比总数增长1项。
                这些立异产品中央技能都有我国的创造专利权或许创造专利申请已经国务院专利行政部分公开,产品重要工作原理/感化机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。

                (一)三维心脏电生理标测体系(国械注准20163770387,上海微创电生理医疗科技无穷公司)。该产品是基于导管的对心房和心室停止电生理标测和定位的体系,与冷盐水灌打针频消融导管和体表参考电极结合应用, 颠末过程收集和阐发心脏电生理运动,可实时显示人体心脏三维图形。

                (二)呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)(国械注准20163400327,博奥生物集团无穷公司)。该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌,包含:肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

                (三)植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件(国械注准20163210989,北京品驰医疗设备无穷公司)、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准20163210990,北京品驰医疗设备无穷公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和节制磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道对象(包含穿刺对象和套管)和固定夹构成。上述两个产品共同应用,对药物不能有用节制的难治性癫痫患者能起到节制癫痫发作的感化。是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。

                (四)药物洗脱外周球囊扩大导管(国械注准20163771020,北京先瑞达医疗科技无穷公司) 。该产品为OTW型球囊扩大导管,由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成,涂有硅酮润滑涂层。该产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

                (五)冷盐水灌打针频消融导管(国械注准20163771040,上海微创电生理医疗科技无穷公司)。该产品适用于停止基于导管的心内电生理标测,该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测体系和体表参考电极共同应用,供给定位信息;当与射频消融仪结合应用时,可用于药物难治性持续性房颤的治疗。

                (六)胸骨板(国械注准20163461582,常州华森医疗器械无穷公司)。该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独应用胸骨固定装配时,至少应用四个胸骨固定装配。如因为胸骨畸形等原因无法同时应用四个胸骨固定装配时,需结合应用胸骨扎丝和/或胸骨板停止固定。

                (七)正电子发射及X射线计算机断层成像装配(国械注准20163332156,明峰医疗体系股份无穷公司)。该产品组合了X射线计算机断层扫描体系(CT)和正电子发射计算机断层扫描体系(PET),供给生理和解剖信息的配准与交融。该产品伽马光子定位精确,信号数字化处理及收集办法先辈,其所天生的图像同时包含人体器官构造的功效信息和解剖学信息,相干信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗和疗效评估等方面。

                (八)人工晶状体(国械注准20163221747,爱博诺德(北京)医疗科技无穷公司)。该产品具有“后外面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形自力分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯资料”等特色,在国产人工晶状体中属首创。适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正,旨在改良远视力,削减残余散光度而且削减对远视力眼镜的依赖。

                (九)骨科手术导航定位体系(国械注准20163542280,北京天智航医疗科技股份无穷公司)。该产品用于在脊柱外科和创伤骨科凋谢或经皮手术中以机械臂辅助实现手术器械或植入物的定位。该产品采纳6从容度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技能,各项机能目标到达国内同类产品程度,适用于采纳创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者,可以或许有用包管螺钉置入的精度,缩短手术光阴,削减X线辐射损伤,减轻患者损伤。

                食物药品监管总局2016年还同意了部分有较好临床应用远景的医疗器械产品注册。如:

                (一)结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401457)、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401458)、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401459),上述三个别外诊断试剂产品均由厦门致善生物科技无穷公司临盆,是国产同类产品初次获批,分离用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性,可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市,有利于对耐多药结核病患者实时诊治,从而更好地节制与治疗结核病。

                (二)琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(国械注准20163401324)、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(国械注准20163401325),上述两个别外诊断试剂产品均由广州市丰华生物工程无穷公司临盆,是国产同类产品初次获批,分离用于检测重生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测重生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱技能外,目前常规的试验室办法尚无法检测上述目标,该产品为临床诊断遗传性代谢病供给了可用办法。

                (三)基因测序仪(国械注准20163402206,深圳华大基因生物医学工程无穷公司 )。该产品采纳结合探针锚定聚合测序技能,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)停止测序,以检测基因变更,这些基因变更可能导致存在疾病或易感性。该仪器不用于人类全基因组的测序或从新测序。

                五、其余注册解决环境

                (一)境内第二类医疗器械注册环境
                2016年,各省级食物药品监管部分共同意境内第二类医疗器械注册15553项,与2015年相比增长26.4%。此中初次注册5854项,连续注册5885项,许可事项变更注册3814项。
                
                从注册环境看,北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数目较多。

                (二)第一类医疗器械备案环境
                2016年,食物药品监管总局依职责共解决入口第一类医疗器械备案数目2511项,与2015年相比增长0.9%。
                世界设区的市级食物药品监管部分依职责共解决境内第一类医疗器械备案数目11463项,与2015年相比下降15.2%。

                (三)挂号事项变更环境
                2016年,食物药品监管总局依职责共解决入口第二、三类和境内第三类医疗器械挂号事项变更7082项。与2015年相比增长51%。
                此中,境内第三类医疗器械挂号事项变更2636项,入口第二类、三类医疗器械挂号事项变更4446项。
                各省级食物药品监管部分依职责共解决境内第二类医疗器械挂号事项变更7322项,与2015年相比增长39.3%。


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